重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
日期：
2024-09-12
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近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。
经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
倚锋资本睿意基金、九期基金于2017年、2018年参与投资禾元生物。
人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求，确保国家国防安全，具有重要的战略意义。
武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。
现有近5000M2通过ISO 9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房，拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施，包括提取工艺单元，固液分离单位，层析纯化单元，超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等，公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施，总建筑面积约 7 万平方米，具有年产 10 吨OsrHSA 原液及 100 万支制剂 cGMP 智能化生产线，已取得药品生产许可证，满足国内外客户的需求。
目前，禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）为拳头产品的系列植物源医药产品，这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段