晟斯生物在研产品获FDA孤儿药资格认定 | 锋投动态
日期：
2024-09-05
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美国时间9月5日，晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗血友病A。FRSW117是中国第一款获得FDA孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了FDA对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。倚锋资本十四期基金、华易基金于2021年参与投资晟斯生物。
本次获得FDA孤儿药认定，有助于FRSW117在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术，能够满足“一周一次”给药频率的新一代超长效重组八因子产品。“一周一次”给药频率的预防治疗策略让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。已完成的临床Ⅱ期研究数据显示，FRSW117显示出良好的安全性；在给药后7天时药物活性谷水平为3%。该产品于2023年12月在中国启动临床Ⅲ期试验，并于2023年11月获美国FDA临床默示许可。
晟斯生物是一家立足中国、面向全球的血友病创新药公司。依托领先的长效化生物技术平台，聚焦于血友病领域病人的未满足需求，不断迭代研发具有全球最佳潜力（Global Best-In-Class）的血友病药物。希望能够通过公司研发的药物，帮助血友病患者回归正常生活。
晟斯生物成立于2019年，总部位于江苏南通，是集创新药研发、临床研究、生产、商业化为一体的生物制药公司。公司设立有北京研发中心、郑州研发中心、上海张江早期商业化生产基地，并在江苏南通市有占地78亩的公司总部和商业化生产基地在建。
晟斯生物目前已经有四款创新药进入临床开发和注册审评阶段。重凝贝（FRSW107）是我国第一款长效重组八因子，目前在注册审评阶段。FRSW117是全球第二款一周一次的超长效重组八因子，目前在三期临床阶段。SS109是全球第一款超长效重组活化七因子，二期临床试验入组者完成出组，正在讨论三期临床方案。SS327是全球第一款超长效重组九因子，已经在中国获批临床试验许可。未来将聚焦出凝血疾病和代谢疾病领域，持续研发更长效和更安全的生物创新药。
公司的创新发展策略，以临床需求为依据，以具备临床优势为导向，以血液系统疾病为起点，以罕见病药物开发为突破口，旨在开发不同临床适应症上具有高度 差异化特质的生物大分子创新药物。公司力争高安全性、高有效性、高成功率并举，努力成为全球生物制药领域持续创新者，造福全世界相关患者群体。