全球首款！因明生物控股企业重组A型肉毒毒素首个医疗适应症获批临床试验
日期：
2024-07-05
浏览次数:
10
广州因明生物医药科技股份有限公司（以下简称“因明生物”）宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主创新研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素的首个医疗领域的适应症YY001-002——成人上肢肌肉痉挛于7月2日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。这是全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。
誉颜制药重组A型肉毒毒素，在不改变蛋白活性基础上，避免了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险，叠加其创新设计的三重过滤技术，研发的肉毒毒素纯度高、比活性高、反应率显著，被业内视为新一代肉毒毒素。誉颜制药作为全球首家将重组A型肉毒毒素应用到人体临床研究的创新药企，其在医美领域的适应症YY001-001——改善中度至重度眉间纹的 III期临床试验受试者已全部出组。誉颜制药首席科学官杨武博士介绍：“此次临床使用的药品均由誉颜制药的GMP工厂生产，团队在质粒构建、菌体扩培、精准活化和高效纯化等关键环节实现全面的技术突破，打造了全球第一条国际高标准重组蛋白肉毒毒素生产线。”誉颜制药董事长兼CEO刘淼表示，“YY001-002的临床获批，是誉颜制药在严肃医疗领域的重要科研突破。以创新科技研发高品质的药物为患者的健康服务，更是誉颜制药自创立以来的初心。重组肉毒毒素产品在医疗领域的应用还是广阔蓝海，商业价值巨大，期待誉颜重组A型肉毒毒素能更快地服务于广大患者！”
广州因明生物医药科技股份有限公司是一家专注于自主研发创新药物，具有全球竞争力的中国企业。公司拥有由多名全球著名科学家、专家领导的研发团队。凭借公司的研发能力及高效的营运能力，公司自主研发了一系列多元化而具有协同效应的产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、宠物免疫药物、眼科药物及肿瘤免疫药物，其中包括多种潜在first-in-class创新药物，且所有主要产品都已进入临床阶段。