今日（6月25日），国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市申请已获得批准，适用于治疗十二指肠溃疡。
本次该药物的获批上市，这意味着，继去年9月科创板上市获受理后，轩竹生物又迎来一重大利好——公司商业化进程即将开启。2021年，倚锋资本参与轩竹生物B轮融资。
至于此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片，其为轩竹生物自主研发的小分子1类新药，是一款新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物，可有效抑制胃酸分泌。
公开资料显示，PPI是一类重要的抑制胃酸分泌的药物，可用于治疗急、慢性消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统酸相关疾病。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治25条》，抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施，PPI是首选药物。
且从市场容量来看，受生活方式、饮食习惯、工作压力等方面的影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已经成为常见病，患者基数庞大且人数逐渐增多，2021年仅消化性溃疡患者人数就超过7000万人。PPI的市场规模也因此一直居高不下，2021年我国PPI市场总规模接近300亿元，口服PPI市场规模也近130亿元。
再加之，轩竹生物此次获批上市的安奈拉唑钠肠溶片，本身也有其独特性和优越性。
作为单一构型化合物，安奈拉唑钠相较于已经上市的PPI，药物动力学清晰，药物相互作用风险小，临床使用更加安全可控。安奈拉唑钠经多酶代谢，对单一酶依赖度低，有利于稳定疗效，为易发生药物相互作用风险的合并用药患者提供更安全的治疗选择。
在已经完成的一项评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的2期临床试验研究中，该药显示能有效治疗十二指肠溃疡，促进溃疡愈合并缓解溃疡相关症状，胃镜下十二指肠溃疡愈合率较好，且安全性、耐受性良好。
本次轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片的获批，将为十二指肠溃疡患者提供了新的治疗选择。此外，值得一提的是，安奈拉唑钠肠溶片还正在开展针对反流性食管炎的2期临床研究。