6月16日，华昊中天宣布，优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的全球多中心3期注册临床试验（BG01-2201）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。该研究计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约80家研究中心开展，共拟入组约396例受试者，以2:1比例随机分配至试验组和对照组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS）等。
通过此前pre-IND会议的充分沟通，FDA认可优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，同意豁免1期和2期研究阶段，直接开展3期临床。
优替德隆注射液于2021年3月在中国获批上市，用于复发或转移性乳腺癌治疗。这是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药，已进入2022年国家医保目录，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》列为晚期乳腺癌解救治疗推荐药物（I级推荐1A类证据）。
作为晚期乳腺癌非紫杉化疗药中唯一取得PFS和OS双获益的产品，优替德隆具有突破紫杉类药物耐药机制，突破血脑屏障、防治癌症脑转移，突破血液学毒性限制、适合长期使用等优势。
除了晚期乳腺癌适应症外，优替德隆还在多个适应症领域进行积极探索。
一项在国内已完成的优替德隆单药治疗晚期NSCLC临床2期研究展现出良好的数据，截止cut-off date，中位PFS达4.37月，中位OS尚未达到，12个月的生存率为71.0%，且血液学毒性低，总体安全性良好，与其他NSCLC二线化疗方案相比疗效获益更显著，有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。
同时，一项“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期、开放、随机对照临床研究”正由上海市肺科医院周彩存教授牵头、在全国共约40家医院顺利开展。
就在几天前（6月11日），FDA批准了优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心2/3期临床试验（BG01-2202）。
BG01-2202研究代指“A Multi-national, Phase II/III, Open-label, Randomized, Controlled Clinical Study of Utidelone Injectable (UTD1) versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”，计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约50家研究中心开展。该研究为两阶段无缝衔接设计，共拟入组约760例受试者。其中2期阶段拟入组90例，主要研究终点为客观缓解率（ORR）；3期阶段拟入组670例，主要研究终点为总生存期（OS），次要研究重点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）等。
伴随今天公布的新进展，优替德隆注射液在海外针对乳腺癌和肺癌的两大关键临床研究均已获得FDA批准。这意味着，在当前中国创新药企大举征战国际市场之际，华昊中天的国际化战略布局正进入新阶段。