全球首创！新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！
日期：
2025-02-13
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2025年2月13日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
斯泰度塔单抗注射液（研发代号：TNM002）是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。该药安全性良好、疗效良好、可控性强、可及性高，不仅改写了国际指南，更印证了倚锋资本在2022年Pre-IPO阶段重仓押注的前瞻眼光。
据 Insight 数据库显示，该药于 2020 年 11 月首次公示临床，2021 年度在国内申报并获批临床，同年 8 月启动国内临床试验。2023 年 12 月，该药上市申请获 CDE 受理，纳入优先审评程序中，加速审批上市。2022 年 3 月，该药在中国被 CDE 纳入突破性治疗药物品种名单；同年 8 月，该药在美国获 FDA 授予快速评审通道资格。
在 2024 年 9 月 29 日至 10 月 2 日的美国急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, 简称 ACEP）中，斯泰度塔单抗注射液也凭借优异的 III 期临床试验结果，成功入选 ACEP 大会并受邀进行了口头报告。
III 期研究结果表明，外伤后给予斯泰度塔单抗注射液，相比目前标准药物破伤风人免疫球蛋白（HTIG）能更快地为患者提供保护性抗破伤风中和抗体水平，抗体滴度水平更高，且持续时间更长。在与破伤风疫苗联用情况下，相比 HTIG，斯泰度塔单抗对疫苗主动免疫的抑制作用可能更小。安全性与 HTIG 可比。
该药物具有快速起效的优势，能够在 12 小时内使抗破伤风中和抗体平均水平明显高于保护水平；而且保护时间长，抗体维持保护水平的中位时间超过 105 天。因此，斯泰度塔单抗注射液作为可及性更高、可标准化大规模生产的创新药物，明确的作用机制、相比 HTIG 更优效的抗体水平使其有望替代目前人血清来源的 HTIG 和马血清来源的破伤风抗毒素（TAT）。
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，重症患者不经过医疗干预，病死率接近 100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为 30%～50%。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。
TAT 及马破伤风免疫球蛋白过敏反应发生率高，且临床使用前需要先进行皮试；HTIG 过敏反应发生率较低，但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险，且血浆来源短缺限制了其生产和临床应用。因此，在破伤风预防的被动免疫制剂领域，我国存在巨大未被满足的临床需求。本次斯泰度塔单抗获批上市，将为患者提供更具可及性和竞争力的新疗法。