发布时间:
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2021年6月24日,深圳微芯生物科技股份有限公司(688321.SH)收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司电文通知,其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)适应症获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)正式批准。这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症,也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。本次获批是基于一项在日本完成的2b期临床试验数据,该试验入组了23名侵袭性ATL患者。这些患者都经历了莫格利珠单抗(mogamulizumab)单抗治疗后复发或耐药,没有其他有效治疗选择。在经过一周两次40mg口服西达本胺后,相当比例的临床患者产生疾病应答并具备可接受的安全性。关于西达本胺西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物,是我国首个获批上市的原创化学新药,也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司,由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。关于微芯生物深圳...
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