发布时间:
2022
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近日，真实生物与复星医药达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定片用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。本次获批的临床试验为一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。2022年12月22日，获批在菲律宾开展临床试验该临床试验将包括两个阶段：第一阶段是一项多中心、随机、双盲、三臂的II期临床研究，合格受试者将按照1：1：1随机分配到3个治疗组（A组：阿兹夫定片5 mg每日口服一次；B组：阿兹夫定片3 mg+安慰剂2 mg每日口服一次；C组：安慰剂 5 mg每日口服一次），研究药物或安慰剂治疗将持续7天；第二阶段是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究，合格受试者将按照1：1的比例随机分配到2个治疗组（Arm 1[试验组]：阿兹夫定片每日口服一次，剂量根据II期试验结果决定；Arm 2[对照组]：安慰剂每日口服一次，剂量与Arm1一致）, 研究药物或安慰剂治疗将持续7天。该临床试验的主要终点为7天内RT-PCR方法检测新型冠状病毒阳性的受试者比例，次要终点包括安全性、药代动力学参数及疗效。开展临床试验医疗机构情况阿兹夫定片是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日，国家卫生健康委办公...
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