发布时间:
2025
-
02
-
13
...
2025年2月13日,珠海泰诺麦博制药股份有限公司(简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®(通用名:斯泰度塔单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。斯泰度塔单抗注射液(研发代号:TNM002)是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射,用于外伤后破伤风的紧急预防。该药安全性良好、疗效良好、可控性强、可及性高,不仅改写了国际指南,更印证了倚锋资本在2022年Pre-IPO阶段重仓押注的前瞻眼光。据 Insight 数据库显示,该药于 2020 年 11 月首次公示临床,2021 年度在国内申报并获批临床,同年 8 月启动国内临床试验。2023 年 12 月,该药上市申请获 CDE 受理,纳入优先审评程序中,加速审批上市。2022 年 3 月,该药在中国被 CDE 纳入突破性治疗药物品种名单;同年 8 月,该药在美国获 FDA 授予快速评审通道资格。在 2024 年 9 月 29 日至 10 月 2 日的美国急诊医师学会年会(American College of Emergency Physicians, 简称 ACEP)中,斯泰度塔单抗注射液也凭借优异的 III 期临床试验结果,成功入选 ACEP 大会并受邀...
浏览次数:2