发布时间:
2023
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2023年已经过去大半,这几个月来国内新药开发进展迅速。据Insight 数据库显示,单上半年,共有 75 款新药(含改良新)新进入 III 期(含 II/III 期)临床阶段,包括 43 款化药和 32 款生物药。作为新药临床研究阶段的关键性试验,III期临床试验是新药能否最终获批上市的临床基础,也是新药开发中成本投入最大、进度比较受外界关注的一个环节。鉴于以上,我们也专门对倚锋旗下所投项目中提交NDA及获批III期临床的药品逐一统计整理,共涉及16款药物,涵盖多个适应症,遍及肿瘤、感染性疾病、内分泌和代谢性疾病等领域。其中,包括晟斯生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白FRSW107、荃信生物乌司奴单抗生物类似药QX001S/HDM3001,景泽生物注射用重组人促卵泡激素JZB30等正在提交上市申请。整体来看,以上所列产品中不乏全球首创或国内首创药物,而这些最新进度不仅预示着企业发展过程中的重大里程碑,更在某些程度上彰显了国产创新药发展的新高度。以下为所涉及16款药物的详细盘点:1.FRSW107-晟斯生物NMPA官网显示,晟斯生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107)已于今年6月再次向NMPA提交的上市申请获受理,用于12岁以上青少年与成年人先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制,也可满足1周2次给药频率的预防治疗需求。该产品用独创的刚性linker技术,...
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